药物临床研究的盲法设计

实验目的

1、掌握如何进行药物临床研究的盲法设计；

2、熟悉盲法设计的注意问题；

3、了解盲法设计的意义。

盲法的分类及应用

盲法（blinding，masking）是指在药品临床试验中，为避免研究者和（或）受试者因已知道不同试验分组所用药物类型而对有关评价产生影响（偏倚）的一种方法。盲法主要分为单盲试验（Single Blind Trial）、双盲试验（Double Blind Trial）及双盲、双模拟试验（Double Blind，Double Dummy Trial）。

（1）在单盲研究中，研究者知道不同试验组所用药物而受试者不了解该情况。其优点是研究者可更好地观察研究对象，必要时可以及时处理研究对象可能发生的意外问题，保障受试者的安全；缺点为不能避免研究者方面所带来的偏倚。

（2）在双盲研究中，研究者和受试者双方都不知道研究的具体情况，需要第三者负责安排、控制整个试验，主要用于药物临床研究。

（3）双盲、双模拟试验即在双盲研究中为试验药与对照药各准备一种安慰剂，以达到试验组与对照组在用药的外观与给药方法上的一致。

临床试验应尽量采用盲法，但是采用盲法也会带来许多技术上的困难，尤其是双盲法，实验的药物与对照药物或安慰剂，在剂型、外观、气味、包装上均需一致，分发办法、保密方法都要有一套措施。试验的组织者采用代码来区分两组分别使用的药物，而且只有组织者掌握这一信息。只有在研究结束时，或由于安全的问题需终止试验时才允许公开。如果采用盲法，一定要制订严格的措施，不致于中途破密。

设计和实施方法

本实验重点强调双盲。现以某注册分类3的新药（抗生素）随机盲法对照临床试验（以肺、泌尿感染为主要病种，由3家医院进行）为例介绍双盲设计及实施方法。

1、属注册分类3的新药，应当进行至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。采取双盲法设计，。

2、双盲法设计包括一级设盲和二级设盲。为保证组间主要因素的可比性，又能适应临床床位周转的特点，减少就诊季节对疗效的干扰，采取分层分段均衡随机进行一级设盲是较好的方法。本实验为减少季节影响，避免出现一连串A药或一连串B药，取每4-10例为一段进行分段随机，即每4-10人中A或B药的分布随机地各占一半。

3、实施方法　

① 负责人指定专人指导药厂，表4进行大袋的封面编号，放入药品及中小袋，核对无误后提交临床研究单位。

② 临床研究单位按患者就诊顺序，取用药袋。

③ 临床研究结束后，按一级设盲解盲，以便对A，B进行统计分析。

④ 最后将二级设盲表解盲，进行临床疗效分析总结。